Θανάσης Κατσικίδης
Γράφει ο Θανάσης Κατσικίδης

Το Politically Incorrect συναισθανόμενο την κρισιμότητα των γεγονότων που απορρέουν από τον Κορωνοϊό Sars-Cov-2, έναν ιό που προκαλεί την πάθηση COVID-19, επικοινώνησε με τα Κεντρικά της Φαρμακευτικής και Εταιρίας Διαγνωστικών Roche, για να τη ρωτήσει σχετικά με ένα νέο διαγνωστικό προϊόν, το οποίο επιταχύνει τον έλεγχο των υπόπτων δειγμάτων που έχουν ληφθεί, δίνοντας έτσι τη δυνατότητα εντοπισμού του ιού. Κατά αυτόν τον τρόπο αυξάνεται η αποδοτικότητα και η αποτελεσματικότητα των αναλύσεων, με στόχο την έγκαιρη εύρεση των κρουσμάτων σε μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού και τη μετέπειτα μετάβαση στη δεύτερη φάση, η οποία αφορά την ιχνηλάτηση των θετικών κρουσμάτων, όταν αυτά προκύπτουν. Η εταιρία λοιπόν, μέσω εκπροσώπου της, δέχτηκε να μας απαντήσει σχετικά με τα διαγνωστικά τους συστήματα με την ονομασία Cobas (6800 και 8800), μέσα στα οποία διεξάγεται ο διαγνωστικός έλεγχος των δειγμάτων, τεστ δειγμάτων τα οποία μετά την κατεπείγουσα έγκριση από την FDA, ανακοινώθηκε από τον CEO της εταιρίας πως έχουν ήδη αποσταλεί στις ΗΠΑ 400.000 τεστ για τον Κορωνοϊό.

Ερώτηση: Πόσο καιρό σας πήρε να αναπτύξετε το νέο διαγνωστικό σας σύστημα;

Απάντηση: Η ανάπτυξη του τεστ cobas SARS-CoV-2 και η έγκρισή του για επείγουσα χρήση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έγινε εξαιρετικά γρήγορα, μέσα σε έξι περίπου εβδομάδες. Αν και δεν υπάρχει συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα, η ανάπτυξη ενός IVD τεστ όπως το συγκεκριμένο, διαρκεί, συνήθως, περίπου 18 μήνες επιπρόσθετα του χρόνου που απαιτείται από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων να εξετάσει τη σχετική αίτηση για χρήση.

Ερώτηση: Πόσο αποτελεσματικό και ακριβές μπορεί να είναι, αναλογιζόμενοι τα αποτέλεσμα από τις δοκιμές του προϊόντος;

Απάντηση: Η ευαισθησία και η ανθεκτικότητα της εξέτασης του τεστ cobas SARS-CoV-2 οφείλεται στη φύση της προσέγγισης σχεδιασμού διπλού στόχου, η οποία επικεντρώθηκε στη στοχοθέτηση των διατηρούμενων περιοχών στόχευσης, για τη βελτίωση της απόδοσης της ανάλυσης, σε συνδυασμό με την αποτελεσματικότητα των αυτόματων συστημάτων cobas 6800/8800.

Ερώτηση: Όσο αφορά τη χωρητικότητα, πόσα δείγματα αίματος μπορούν να επεξεργαστούν στο νέο διαγνωστικό σύστημα κατά τη διάρκεια μιας ημέρας και πόσο διάστημα απαιτείται για την ολοκλήρωση της εξέτασης του κάθε γκρουπ δειγμάτων αίματος;

Απάντηση: Το τεστ πραγματοποιείται με τη χρήση ρινοφαρυγγικών και στοματοφαρυγγικών δειγμάτων ασθενών. Από την έναρξη της διαδικασίας στο εργαστήριο, τα συστήματα cobas 6800/8800 τα οποία χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση της εξέτασης cobas SARS-CoV-2 παρέχουν αποτελέσματα σε περίπου τρεισήμισι ώρες. Tα συνολικά αποτελέσματα που παραδίδονται κατά τη διάρκεια μιας οκτάωρης βάρδιας είναι περίπου 400 για το σύστημα cobas 6800 και 1.000 για το σύστημα cobas 8800.

Ερώτηση: Το νέο αυτό σύστημα και διαγνωστικό τεστ έχουν λάβει την έγκριση από την FDA και αντίστοιχα τις Ευρωπαϊκές αρχές;

Απάντηση: Το τεστ cobas SARS-CoV-2 με σήμανση CE-IVD είναι διαθέσιμο στις αγορές που αποδέχονται τη σήμανση CE.

Ερώτηση: Ποιο είναι το κόστος για τη κάθε διαγνωστική μονάδα;

Απάντηση: Δε συζητάμε την τιμολογιακή μας πολιτική. Σε περιπτώσεις πανδημίας όπως η συγκεκριμένη, το κόστος δεν πρέπει να αποτελεί εμπόδιο στην πρόσβαση σε διαγνωστικές εξετάσεις. Δεσμευόμαστε να παρέχουμε όσο το δυνατόν περισσότερα τεστ σε όσους τα χρειάζονται.

Εμείς με τη σειρά μας να ευχαριστήσουμε την εταιρία Roche που δέχτηκε να απαντήσει στις ερωτήσεις μας, μια εταιρία που πρωτοπορεί και καινοτομεί στο χώρο της υγείας και προσφέρει συνεχώς νέες και αναβαθμισμένες δυνατότητες σε αυτόν τον πολύπαθο χώρο, σε έναν χώρο που συνεχώς δοκιμάζονται οι αντοχές του.